保温箱、冷藏箱、冷藏柜、冷冻柜验证、 车载

portant; word-wrap: break-word !important;">portant; word-wrap: break-word !important;">      随着国家对药品、冷链储运要求越来越严格，冷链验证也成为监管部门现场检查的必查关键项，企业必须按照法规要求开展冷链验证工作。

portant; word-wrap: break-word !important;">portant; word-wrap: break-word !important;">《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》关于冷链管理的关键项摘录：

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1. 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度检测设备等定期进行校准或者检定。

2. 企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

3. 企业应对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

4. 企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

portant; word-wrap: break-word !important;">portant; word-wrap: break-word !important;">《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》关于冷链管理的关键项摘录：

portant; word-wrap: break-word !important;">portant; word-wrap: break-word !important;">    4.29 重点查看企业冷库以及冷藏、保温等运输设施设备验证控制文件，相关验证报告及其相关质量管理制度修订、实时记录，确认企业是否按规范要求开展设施设备使用前验证、定期验证、停用重新使用前验证，验证控制文件是否包括验证方案、验证报告、评估和预防措施等必要部分，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度和标准操作规程（SOP）。