满足要求与标准:
SQTS蒸汽品质测试系统满足HTM2010/HTM2031和EN285以及CGMP/EUGMP/美国FDA和中国2010GMP的要求,是通过FDA/欧盟GMP/COS/WHO/中国2010GMP认证必不可少的蒸汽检测装置。
欧盟标准EN285/英国健康技术备忘录HTM2010/HTM2031对于灭菌用蒸汽质量要求、测试方法、测试报告等都进行了规定。根据欧盟HTM2010/HTM2031和EN285的相关规定和要求,对于消毒、灭菌用纯蒸汽的非凝结性气体含量、过热值、干度值、有以下标准必须遵守,同时中国2010GMP美国有FDA在考核洁净蒸汽管道系统验证和蒸汽质量相关标准时,也按照欧盟相关标准执行:
蒸汽质量测试 |
合格标准 |
计算方法及理论说明 |
法规对应条目 |
非凝结性气体 |
≤3.5% |
收集到的气体体积/(收集的冷凝水体积-气体体积) |
13.3.2 |
过热度 |
≤25℃ |
在蒸汽供气管水平管中心线位置测得的温度减去当地大气压下水的沸点 |
13.3.3 |
干度值 |
金属装载物≥0.95非金属装载物≥0.90 |
干度值D=D2-D1
|
13.3.4 |
产品功能:
非凝结性气体检测
饱和蒸汽干度值测试
蒸汽品质过热值测试
注射用水取样(冷凝水取样)
蒸汽管道SIP在线温度验证测试
蒸汽管道SIP在线压力验证测试
食品行业消毒、灭菌装备的维护及周期性的测试