中药软胶囊胶体磨

我国软胶囊研制起步较晚，随着先进设备的引进和研制，软胶囊的生产能力和技术水平有了很大提高，生产范围亦从单纯西药制剂向中成药制剂发展，目前已研制开发出多个中药软胶囊品种，如：六味地黄软胶囊、复方丹参软胶囊和麻仁软胶囊等。
              

中药制剂多为浸膏制剂，中药浸膏与空气接触时容易吸潮，受热易软化。此类药物若制成固体制剂如硬胶囊，需要加入较多的填充剂，在贮存过程中，常出现内容物黏结现象，若制成软胶囊，可得到改进。如清感软胶囊系将14味中药提取浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入植物油机所得挥发油，混合分散均匀，制成软胶囊。

由于医药行业的不断发展，对于软胶囊成品的要求和指标越来越高，被要求软胶囊内容物的粒径更细。传统在干燥后，粉体直接干法粉碎，然后加入植物油等混合，制成软胶囊，而现在前期的粉碎根本达不到被要求的细度，因为干法粉碎很难将物料粉碎到超细粒径，所以需要再粉碎后加入植物油之后，还需要进一步的进行研磨和分散，采用湿法研磨，粒径要进一步细化，体系要分散更加均匀。

近年来，超微粉碎技术逐渐应用到软胶囊领域，通过研究发现，药材经过超微化粉碎后，粉末粒径大小分布均匀，球性度和均质度明显改善，这些细粉较易混悬在水或者溶剂以及植物油当中，质量较为稳定。另外随着软胶囊行业的发展，对于胶囊的内容物的处理，出现的大量的设备，如：胶体磨、均质机、分散机等。这些设备通过对内容物的剪切，从内容物粒径更加细化，粉末分散更加均匀。

一般进行湿法研磨时，采用高剪切胶体磨进行处理细化。结合广东某药企案例，可知，采用国产胶体磨，转速为3000rpm，1000L的中药浆料需要循环处理24小时才能达到粒径要求，而采用上海IKN，进口高剪切胶体磨，转速为14000rpm，1000L中药浆料只需要处理4遍，即可达到要求，在2小时内可以加工完成，并且粒径更细，物料分散性更高。

所以IKN高剪切胶体磨在处理软胶囊制剂方面比国产胶体磨更加高效，效率提高，效果也提升了，产品品质也相应上去了。IKN高剪切胶体磨是国产胶体磨转速的4-5倍，转速可达14000rpm，磨头更加精密，间隙更小，效果更好。

              
上海IKN胶体磨与国内胶体磨的性能比较：

一、转速和剪切速率：

IKN胶体磨，可选择德国机械密封，转速可以达到15000转

F=23/0.7X1000=32857S-1

F=40/0.7/X1000=57142S-1

国内胶体磨，可选择机械密封一般3000转，大约在14293-215440S-1

通过转速比较可知，这是乳粉碎研磨的重要因素，相当于前者是后者的2-3倍。

二、胶体磨头和间距：

IKN胶体磨，可以选择六种不同的模块头，实现多种功能，如三级乳化模块，超高速模块，CM胶体模块，CMO胶体模块，批次粉液液混合模块，连续粉液混合模块，间距可调，可实现1-10微米小粒径材料加工。

国内胶体磨，只有一种模块头，粒径细度有限，100微米以下较困难，重复性差。

三、机械密封：

IKN胶体磨，双机械密封，易于清洗，将泄漏降至，可24小时不停运转。

国内胶体磨，单机械密封或轴封，泄漏故障率高，产品泄漏进入马达，造成马达烧毁。

四、清洗：

IKN胶体磨，立式，皮带驱动，易于维护，可有效保护马达及齿轮箱，防止损坏,符合流体流动原理，具有CIP/SIP在线清洗，在线杀菌功能，无需拆卸，机器设计无死角，立式结构符合流体原理，清洗更简便。

国内胶体磨，卧式或立式（马达一体式），轴承部分受力较大，易于损坏，维护保养复杂，通常情况，需要拆卸机器进行清洗。