制药厂洁净区的消毒和灭菌是GMP规范中重点要求的方面之一,各个药厂都在为寻找适合自身企业实际情况的消毒,灭菌方法而努力着,欧菲姆干雾过氧化氢灭菌方案的出现,为制药企业提供了一种更新的选择。制药厂,实验室GMP洁净区,化妆品企业,化工企业,无菌车间干雾过氧化氢灭菌系统
通过新版GMP认证的选择!
内容: |
洁净区空间灭菌寻找甲醛替代品 符合新版GMP要求的灭菌方法
干雾过-氧--化-氢灭菌技术,无需降低车间湿度,3个小时完成灭菌过程即可生产,挑战试验嗜热脂肪芽孢杆菌10的6次方,设备便携,无需安装调试。应用简单。
根据新版GMP的发展趋势,洁净区使用甲醛灭菌,虽然灭菌效果很好,但是其难验证,残留重,对人体造成危害等问题,很多药厂都考虑寻找一种新的灭菌方式,甲醛灭菌可能逐渐会被新的技术所取代。GMP的灭菌方式是平时用臭氧,“大消”用过-氧-化-氢。
我们公司是是专门做进口消毒产品和洁净区灭菌设备的,针对制药行业,我们有的洁净区杀孢子剂和干雾过-氧-化-氢灭菌设备,此设备完全可以替代甲醛熏蒸灭菌,设备只有5.8公斤,便携灵活。喷雾微粒直径只有3-5μm,喷雾不会造成凝液,使用时对湿度要求低。整个灭菌过程只需3小时。验证资料齐全。
虽然长期以来,甲醛作为洁净区灭菌的产品,但是其残留重,难验证等问题也一直困扰着技术负责人,面对2015年新版GMP验证,制药厂生产等都在积极寻找一种操作简便,残留小,易验证的消毒灭菌方案。而干雾灭菌技术的到来,给GMP验证带来了惊喜。
干雾灭菌主要是利用物理手段将液体的杀孢子剂(纯过-氧-化-氢)转变成小于3-5微米的的“干雾”颗粒,让其扩散在需要灭菌的洁净区空间,从而达到灭菌效果。(此方法也可称之为:雾化灭菌。)
干雾灭菌通过将杀孢子剂(纯过-氧-化-氢)干雾的方法进行洁净区整体空间和表面的灭菌,通过专业的灭菌方案和软件,为制药客户无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的方法,同时对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到log4-6次方的杀灭效果。干雾灭菌系统的特点是:灭菌效果好,操作时间短,杀孢子剂无残留,环境无腐蚀,使用成本低,验证支持完善。
|
---|