蛋白│FDA认证│蛋白FDA认证流程

美国食品和药物管理局(FDA)宣布，从2020年10月1日开始，食品企业在进行FDA注册或更新FDA注册时，将被要求提供企业识别码(UFI) (21 CFR 1.232 (a)(2))。

 

食品出口美国一定要有UFI码么？

所有在FDA注册的食品企业都必须在2020年10月1日至12月31日期间更新其FDA注册。未按时延续注册将导致FDA注册被取消，而如果没有UFI，企业将无法延续或更新其FDA注册。因此，对于企业来说，尽早申请UFIs才是明智之举的。随着2020年更新周期的临近，将会有更多企业申请UFI，以符合这项新要求。企业扎堆申请UFI码将有可能导致申请周期会更长。

 

如何获得UFI码?

 

截至2020年7月13日，本FDA指南第F2.3节指出，数据通用编号系统(DUNS)号是目前FDA认可的UFI。

北华检测可以帮助食品企业申请DUNS号码，这属于我司的食品企业注册和美国代理服务的一部分。除了DUNS的协助外，我们的法规专家还将确保在2020年的更新周期内为贵司完成注册更新和续期。

FDA注册申请流程：

 

1. 申请方签署《FDA注册报价合同》,填写《FDA注册申请表》;

 

2. 申请方将申请表以及合同盖章后回传北华检测;

 

3. 北华检测发送付款通知;

 

4. 申请方支付注册款项;

 

5. 北华检测向FDA办理注册;

 

6. 申请方领取FDA注册相关资料(FDA注册编号)

 

下面是关于FDA大家所遇到的一些问题：

 

问题一：FDA证书是哪个机构发放的？杜工;186-2797-0726

 

答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

 

问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗?

 

答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

 

问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

 

答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介

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FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

 

1、 酒和含酒类饮料；

2、 婴儿及儿童食品；

3、 面包糕点类；

4、 饮料；

5、 糖果类（包括口香糖）；

6、 麦片和即食麦片类；

7、 奶酪和奶酪制品；

8、 巧克力和可可类食品；

9、 咖啡和茶叶产品；

10、 食品用色素；

11、 常规食品和药用食品、肉替代品；

12、 补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；

13、 调味品；

14、 鱼类和海产品；

15、 往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；

16、 食品添加剂和安全的配料类食用品；

17、 食品代糖；

18、 水果和水果产品；

19、 食用胶、乳酶、布丁和馅；

20、 冰激淋和相关食品；

21、 仿奶制品；

22、 通心粉和面条；

23、 肉、肉制品和家禽产品；

24、 奶、黄油和干奶制品；

25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；

26、 干果和果仁；

27、 带壳蛋和蛋制品；

28、 点心（面粉、肉和蔬菜类）；

29、 辣椒、特味品和盐等；

30、 汤类；

31、 软饮料和罐装水；

32、 蔬菜和蔬菜制品；

33、 菜油（包括橄榄油）；

34、 蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；

35、 全麦食品

预先申报Prior Notice Or ISF 10+2

如果您寄送食品或者饮料至美国，务必要进行预先申报以免遭遇扣留，即使您寄送给收货方（例如：买家，展会或朋友等）的食品或饮料的数量很少或仅是样品。 此外，通过快递（Fedex，DHL,UPS等）方式寄送食品或饮料同样也需要进行预先申报。

什么是"预先申报" (Prior Notice) ？

从2003年12月12日开始，对美国出口“食品”的国外公司在每批货物抵达美国港口的前至少四个(空运或铁路)或八个(海运)或两个钟头(公路运输)必须向FDA通报。凡未通报的货物抵达港口后将不能得到清关。

"预先申报" (Prior Notice) 必须何时递交？

“预先申报”必须以电子方式递交，并由FDA确认受到。具体时间框架如下：

首先，递交不得早于进口食品到达日期5天；同时，根据运输方式不同，不少于如下时间：

1) 通过陆地公路运输，抵达前2小时；

2) 通过空运或陆地铁路运输，抵达前4小时；

3) 通过水路运输，抵达前8小时；

4) 个人携带的食品的预先申报，其提交的时间根据其所乘交通工具，归入以上三类，并与以上规定时限一致（食品必须随附FDA的预先申报确认件）。

另外，在通过邮寄方式邮寄食品之前，所邮寄的食品的预申报必须由FDA电子接收到并确认（包裹必须随附FDA的确认件)。

哪些食品需要提交预先申报

"食品"的定义覆盖广泛，包括所有供人和动物食用或饮用的各种物品(食品和饲料)和用于制作上述"食品"的原料。

哪些食品不需要预先申报？

不需要“预先申报”的食品是：

（1）个人携带的用于个人消费的食品。（例如：个人、家庭、朋友消费而不是用于销售或者分销的食品）；

（2）港口转口，不离开抵达港的即又出口的，食品；

（3）根据《联邦肉产品检验法》，《禽产品检验法》或《蛋产品检验法》规定，由美国农业部单独监管的肉产品、禽产品和蛋产品；

（4）由个人在其住所内制作，并作为个人礼物（例如非商业目的）送给在美国的个人的食品。

未能提供充分的预先申报的后果是什么？

进口或拟进口的食品由于不完整的“预先申报”将被拒收，并被扣留在港口或安全的仓库。FDA将为其职员提供执法指南，包括对那些没有及时提供及时和准确“预先申报”的禁令、起诉和限制的规定，也包括对根据801(m)(1)拒收或根据801(1)扣留的规定。

文章转载于http://www.bh-FDA.com