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诺福牌 GMP无菌车间空间灭菌方案
1. 背景
汽化或者雾化的过氧化氢灭菌效果已经得到证明，并且用来消毒隔离器已经超过了 15年。通过闪
蒸技术将液态过氧化氢溶液变成蒸汽需要特殊的设备，然而这些设备往往价格不菲。因此，通过喷雾技术将液态的过氧化氢变成微小颗粒的雾状，成为制药企业的选择之一。尤其是通过“干雾化过氧化氢”成为佷多企业应对新的GMP甚至药典年的选择。诺福空间消毒方案正是
基于此项雾化技术，配合合理价位的装置，保证充分验证的条件应运而生的。
2 与传统熏蒸方法的比较
传统的空间灭菌方法包括：甲醛熏蒸和臭氧熏蒸。
甲醛熏蒸的强毒性残留会长时间于洁净区内，对操作人员和环境造成长久的潜在危害；
臭氧熏蒸需要达到很高的局部浓度才能达到灭菌的效果，同时会腐蚀洁净区的聚合物质如乳胶， 硅胶，聚酯等并且产生未知的不可控化学残留；
而气化过氧化氢，需要达到局部高浓度才能获得灭菌的效果，这样提高了腐蚀性，适小空间灭菌
3 方案
3.1 诺福空间灭菌杀孢子剂：详见产品总体介绍
3.2 雾化系统介绍
雾化过氧化氢灭菌系统通过对过氧化氢干雾的气化方法进行洁净区整体空间和表面的灭菌，通过专业的灭菌方案和软件，为制药客户无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保 和可靠的方法，同时对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到 log4-6次方的杀灭效果。
作用原理： 通过向需要灭菌的区域扩散干雾来完成喷雾过程。当液滴的平均直径小于 10微米时，喷出雾可以
被称作是“干”的；小的液滴会从墙面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。而所有的条件的建立都 是为了满足杀孢子剂以气化的形式有效地移动到指定的区域，这种形式的特性决定了它们可以移 动到平时难以达到的区域
干雾有如下的性质：
－干雾滴不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；易于到达车间各个位置－干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；不会产生水凝，造成有效成分降低－干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面；更有效进行空间灭菌
因此干雾气体的这些性质使得难以达到的地方也有很好的空间和表面接触效果。
干雾颗粒撞击墙壁后会反弹扩散 液体颗粒撞击墙壁后会溅射，无法扩散
3.3 设备介绍：目前按照GMP车间空间大小分为两种：NW-WF针对大空间灭菌；NW-NF针对小空间灭菌（100立方米以内的）
小空间使用型号 大空间使用型号
技术参数：
产品优点：
⑴可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平，减少凝结液体的危险，确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果
⑵能有效达到洁净区的所有区域
⑶外部结构坚固，维护简单，工作无需电源
⑷主要部件由316L不锈钢构成，可高温消毒
⑸单台机器可适用于20-1000m3空间的消毒
⑹整个消毒过程时间短，所以相比甲醛熏蒸使停产时间大大缩短
⑺整个消毒过程没有噪音或超声波的污染
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