保 健 食 品 菌种安全性评价

一、设定依据

1、《中 华 人 民 共 和 国 食品安全法》

2、《保 健 食 品 原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》、《保 健 食 品 原料目录与 保 健 功能目录管理办法》（2019年8月2日国家市场监督管理总局令第13号公布）、《益生菌类 保 健 食 品 申报与审评规定（试行）》（国食药监注[2005]202号）、《真菌类 保 健 食 品 申报与审评规定（试行）》（国食药监注[2005]202号）

二、申请条件

1、进行 保 健 食 品 注册检验的生产企业或单位。

2、进行 保 健 食 品 原料研发或安全性评估的生产企业或相关业务管理部门。

三、办理材料（技术资料及样品）

保 健 食 品 原料用菌种安全性评价

（一）技术资料：

1、基本信息

拟评价菌种名称（包括学名、俗名、曾用名、拉丁名等）、来源及用途。

2、菌种分类学资料

提供由有菌种鉴定资质的机构出具的对拟评价菌种的规范、科学的分类学（属、种名称及株）资料。细菌的分类和命名应遵循原核生物分类学委员会（International Committee on Systematics of Prokaryotes）的规定，并符合原核生物命名法规（International Code of Nomenclature of Prokaryotes）要求。真菌的分类和命名应按藻类、真菌和植物命名法规（International Code of Nomenclature for algae, fungi, and plants）进行。（可委托本中心出具）

3、菌种鉴定资料

根据目前已有的知识，提供基于表型及基因测序技术鉴定到种水平的资料。作为 保 健 食 品 的成分（活菌），还应提供鉴定到株水平的资料。（可委托本中心进行鉴定）

4、菌种生长环境资料

提供拟评价菌种生长适培养基及培养条件（培养时间、培养温度和湿度、光照等），以及菌种保藏及复壮方法等相关资料。

5、诱变育种

经过诱变的菌种还需提供详细的菌种诱变方法（包括使用的诱变剂、诱变条件及诱变试验流程等）和不少于100代（传代间隔不少于7天）的遗传稳定性研究报告。

6、生产相关信息

包括但不限于拟评价菌种安全用于 保 健 食 品 的生产记录、工艺流程、企业标准等资料。

7、国内外安全性评价资料综述

基于国内外文献数据，提供拟评价菌种的国内外使用历史和安全性评价资料，包括其致病性和产毒能力的报告、研究文献或综述等；若无拟评价菌种的上述资料，应提供在亲缘关系上与其相近种属的安全性评价资料。

8、其他国家批准资料

提供其他国家已批准拟评价菌种作为膳食补充剂、功 能 食 品或普通食品生产

使用的相关证明资料。

9、本中心检测委托单（加盖申请单位公章或业务章）。

10、其他需要说明的信息。

（二）样品及样品量、检验时限

1、样品及样品量

需用甘油管或制成菌粉形态样品（确保样品纯净）冷链运输至本中心收样地址。

2、检验时限

各类检验完成时间见表，如遇特殊情况，由双方共同商定。

注：表中内容仅供参考，具体以受理时为准。

三、其他有关事项

广东省科学院微生物研究所（广东省微生物分析检测中心）是国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统中登记在案的第三方检测机构，备案号为：TY03281707，于2020年3月28日完成备案申请公示，并于2022年7月21日完成复核检测资质能力，进行新一轮公示。

联系方式（微信同号）：陈工 17675631909  刘工 13724012098

座机：020-87137537

传真：020-87688131

样品接收地址：广州市越秀区先烈中路100号大院66号楼12层，广东省科学院微生物研究所（广东省微生物分析检测中心）食品药品实验室

邮政编码：510003