保 健 食 品、原料功能性、安全性评价

一、设定依据

1、《食品安全法》

2、《保 健 食 品注册与备案管理办法》（2016年2月26日国家食品药品监督管理总局令第22号公布，根据2020年10月23日国家市场监督管理总局令第31号修订）、《保 健 食 品注册申请服务指南》、《保 健 食 品 注册检验复核检验规范》

二、申请条件

1、进行 保 健 食 品注册检验的生产企业或申请单位。

2、委托进行保 健 食 品 卫生质量检测或研发的生产企业或相关业务管理部门

3、保 健 食 品原料生产商

4、各科研单位

三、办理材料（技术资料及样品）

保 健 食 品注册检验

（一）技术资料：

1、按要求填写本中心《保 健 食 品注册检验申请表》和本中心检验委托单（一式2份）。

2、产品配方及配方依据（2份）。

3、产品生产工艺的流程图及工艺说明（2份）。

4、产品标准/企业标准(2份)。

5、产品标签和说明书（样稿）(2份)。

6、其他相关证明材料：必要时提供。

备注：资料1—5均需加盖企业（申请单位）公章。

（二）样品及样品量、检验时限

1、样品及样品量

（1）送检样品原则上必须是定型包装产品，并与将来上市销售时的包装一致或近似（有特殊要求除外）。每个的独立包装都应贴有标签，标签中至少应有样品名称（全称）、规格、批号（或生产日期）、生产厂家等信息。

（2）卫生学检验样品：送3个批次试样，数量根据检验项目及包装情况而定。

（3）稳定性试验样品：送3个批次（批号与卫生学样品批号一致）试样，数量根据检验项目及包装情况而定。

（4）毒理学试验样品：卫生学检验样品三批次中的任一批次样品，数量为每日推荐量×1000倍（含细菌回复突变试验和28天经口毒性试验在内的、二阶段试验所需样品量），不足3kg按3kg送样。毒理、功能、人体试验样品批号要一致。需增加项目或特殊/贵重样品另议。浓缩液、去辅料样品、高膨胀度样品、非水溶性样品、袋泡茶类、推荐量大于6g/kg或10ml/kg样品、含糖量大于30%样品以及含酒精样品等另议。

（5）功能学试验样品：卫生学检验样品三批次中的任一批次样品，数量为每日推荐量×m倍(小鼠试验：m=300，大鼠试验：m=500)。

（6）如需做人体试验的产品，按产品推荐量和受试人群数量计算试验所需样品和对照品的数量。

（7）其它：根据《保 健 食 品注册管理办法(试行)》的规定，如检验有需要，申请人应提供检验用的标准物质或相关对照品。

 2、检验时限

各类检验完成时间见表，如遇特殊情况，由双方共同商定。

注：表中内容仅供参考，功能学试验检验周期皆为动物功能性评价，表中检验周期不包含人体试验的检验周期，具体以受理时为准。人体试验因受志愿者入组、人群试食伦理审查等因素影响，检验周期需与受理人员确认。

三、其他有关事项

联系方式（微信同号）：陈工 17675631909  刘工 13724012098

座机：020-87137537

传真：020-87688131

样品接收地址：广州市越秀区先烈中路100号大院66号楼12层，广东省科学院微生物研究所（广东省微生物分析检测中心）食品药品实验室

邮政编码：510003

网址：http://www.gddcm.com/

E-email：chenshu@gdim.cn、liuzj@gddcm.com

交通指引：