库房温湿度分布验证、冷库温度分布验证、阴凉库验证、常温库验证

厂房、仓库温度分布验证的常见的法规和指南

• 中国 GSP《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理
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• WHO第961号技术报告附录9：时间和温度敏感药品贮运指南
• USP <1079> 药品良好的储存和分销实践
• PDA TR64-有源温度受控系统：确认指南

下面从验证的一般要求、布点要求、数据采集时间、采样频次、验证仪器要求等方面对不同的标准进行说明。

1、仓储验证一般要求

2、验证布点要求

3、验证时间要求：

法规未明确规定何时进行库房温度分布测试，但需要考虑季节变化。一般考虑在热季节（夏季测试）和冷季节（冬季测试）进行测试。

为了便于安排和预测，一般夏季测试安排在“三伏天”期间，冬季测试安排在“三九天”期间进行。

2021年三伏天在7月11日~8月20日期间，预计三伏将达到全年气温，库房温度分布测试，运输验证啥的快快行动起来！

4、数据采集时间要求

5、验证频次要求

6、验证仪器要求

7、原始数据要求

完成试验后，将数据从每台数据记录仪上传输到PC机上。定制文件名格式，方便查找文件，并与部署关联起来。建议将软件设置成自动在文件名中包括以下信息：数据记录仪的序列号、数据下载的时间和日期、数据记录仪的用户描述。大多数验证软件都能提供防篡改的安全文件，以符合数据完整性要求。每个文件必须是标识，使用户能够将每份打印输出的文件与数据记录仪中的原始文件对应。

8、其他要求

总结

以上是针对中国、WHO、USP、PDA等不同标准的验证要求进行了对比，其中WHO的要求更为详细和科学，比如指南中有布点的具体要求和示意图；对不受操作影响的温度受控设施，可以将验证时间缩短至24-72小时。PDA在验证数据采集时间上更注重化霜周期。需要注意的是，在进行仓储区域的温度分布研究时，需要根据不同的标准结合实际情况开展。

2021年热的时间即将来临，库房温度分布测试，运输验证啥的快快行动起来！

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温湿度记录仪298/298WiFi     
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298WiFi 使用的WiFi 无线技术。
远程记录数据，是性价比高的温湿度监测系统。

应用：
GSP 温湿度验证；
仓库环境温湿度监测；
生产车间温湿度监测；
暖通温湿度监测。

技术指标：
温度范围：-20~85℃；
湿度范围：0~100 %RH；
分辨率：0.1℃/℉、0.1%RH；
准确度：±0.3℃、±1.8%RH(0~80%RH)；
存储：2X9000 个读数；
采样间隔：0.1~300min；

298 监测分析软件
记录和分析温湿度数据，提供管理信息；
显示多达32 条记录趋势图，颜色用户可选；
所有文件都可以缩略图图标，便于识别；
可设置采集时间隔率(0.1 到330 分钟)；
可与PC 机通信同步，实时时钟；