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无线温度验证系统
采用高规格的食品级316L全不锈钢结构,使用德国定制的高稳定PT1000传感器，全量程精度高可达±0.05℃。通过小巧的USB数据读取工
作站与电脑连接，数据读取更安全快捷。每个记录器可存储32700条有效数据，温度全
量程 - 80℃ to 400℃，充分满足食品药品生产过程中对设备及工艺的验证需求。
产品特性
•温度、湿度、压力测量，满足生物医药验证与
计量体系校准检测的需求
•业内高精度：0.05℃、0.1℃可选
•工作范围宽：-80℃ to 400℃
•大容量采样数据存储，32700组数据
•现场更换电池
•选择采样速率、可控制启动/停止条件
•符合FDA电子记录规范
•满足和欧洲制药、生物技术企业和医疗设备制造商标准
•符合JJF1308-2011灭菌器温度校准规范
•符合JJF1001-2003环境温湿度设备校准规范
•符合WS 310.2-2016清洗消毒及灭菌效果监测标准。
无线温度验证系统
应用于制药和医疗设备验证，计量体系的温度、压力设备校准，该系统精度高、使用方便、可靠耐用，为
用户遇到验证设备无验证孔、旋转验证、不方便布置有线探头、需要大
量布点时的验证提供解决方案，如胶塞清洗、ETO等设备，为用户提供
高标准验证，提高验证效率，节省时间和能源。
•蒸汽灭菌器 •水浴灭菌器 •胶塞铝盖清洗机 •输液旋转灭菌器
•干热灭菌器 •隧道烘箱 • 干燥箱 •烘箱箱 •热力灭菌器
•冻干机 •冷库 •阴凉库 •恒温恒湿箱 •培养箱 •压力锅
Smartsense无线验证系统—验证软件
Smartsense验证软件系统
基于Windows平台开发，功软件功能强大，操作灵活，有效的设置验证试验参数，可以
完成记录仪设置，数据收集、分析及生成验证报告等功能。处理大量重要的工艺数据计
算，用户通过软件界面即可直观的整理报告，报告格式详细，容易阅读。
验证系统软件
• 是依据药物工程协会(ISPE)的自动化生产质量管理规范(GAMP)研发的制药温度验
证软件。
• 软件是经过特别设计，使验证工程师、技术人员和实验室主管可以满足食品医药领域
温度验证数据采集的相关要求。软件提供了一套完整的合规性报告、文档和审计跟踪管
理系统。授权用户所做的任何修改都需经过审核，所有更改细节均得到确认和执行后都
会有相关追踪记录。
• 符合美国食品和药品管理局(FDA)第21章CFR第11部分关于制药和生物医学行业内灭菌、
消毒、冷冻动感、孵化等温度验证应用的电子记录和签名的相关法规。
• 符合杀菌、去污、消毒相关欧洲标准(EN554、EN285、EN15883、HTM2010、HTM2030)、
ISO 15833清洗消毒灭菌器相关要求以及ISO 17025针对测试和校准实验室的资格能力要
求。
• 支持温度均匀性验证的热处理过程及满足AMS2750要求的系统准确性测试(SAT)规范
Smartsense无线验证检测系统—软件审计追踪
•Smartsense具有数据完整性安全保护功能、操作记录的审计追踪功能
•三级权限管理模式
—高管理员（administrator）、普通管理员、使用人
—只有高管理员可以授权或者删除其他用户
—管理员可以授权其他操作者的权限范围及授权时间期限
—普通管理员账户和使用人账户都可以进行参数设置、设备验证、打印数据报告、
—使用人（GUEST）只能使用仪器，不能做任何更改
—任何更改如：设置、校准、验证、查看、打印等操作都会记录在软件中。
—使用者不能查看及打印审计追踪文件。
•数据安全保护功能的应用
—确保获取数据的方法及数据是可以追溯的且没有被篡改、破坏、修改。
—满足FDA、欧盟GMP、中国2010GMP 等规程的要求、确保数据可靠及完整性。
—授权用户所做的任何修改都需经过审核，所有更改细节均得到确认和执行后都会有相关追踪记录
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