无线温度验证系统，无线温度记录器

THP Validator®无线温度记录仪采用高规格的食品级316L全不锈钢结构,使用德国定制的高稳定PT1000传感器，全量程精度可达±0.05℃。
通过小巧的USB数据读取工作站与电脑连接，数据读取更安全快捷。每个记录器可存储32700条有效数据，温度全量程 - 80℃ to 400℃，
充分满足食品药品生产过程中对设备及工艺的验证需求。
THP Validator®无线验证检测系统—产品功能
温度、湿度、压力验证
A、生产设备（-80 to 350℃）
干热灭菌器（160 to 250℃）、隧道烘箱（280 to 350℃）
湿热灭菌器（水浴、蒸汽 100 to 125℃），大输液灭菌器：（一个立方一个点的布点方式）
冷冻干燥机（灭菌、板层 -80 to 121℃）—节约时间、能源、人力成本
旋转设备验证：胶塞清洗机、铝盖清洗机、大输液等旋转灭菌器
管道、反应釜、配液罐、发酵罐等（SIP在线灭菌温度、压力验证）
B、辅助性生产设备（-80 to 250℃）
超低温冰箱、摇床、冷藏柜、压力锅、干热灭菌器、培养箱、干燥箱、水浴锅、恒温室、孵化器、仓库验
证、阴凉冷库验证、恒温恒湿箱、二氧化碳培养箱、动物房、孵化器等设备的温度、湿度验证。
系统满足同时进行多台设备验证-ＱＣ
满足无验证孔设备超低温冰箱、压力锅等设备验证等
THP Validator®无线验证检测系统—验证软件
基于Windows平台开发，功软件功能强大，操作灵活，有效的设置验证试验参数，可以
完成记录仪设置，数据收集、分析及生成验证报告等功能。处理大量重要的工艺数据计
算，用户通过软件界面即可直观的整理报告，报告格式详细，容易阅读。
验证系统软件
• 是依据药物工程协会(ISPE)的自动化生产质量管理规范(GAMP)研发的制药温度验
证软件。
• 软件是经过特别设计，使验证工程师、技术人员和实验室主管可以满足食品医药领域
温度验证数据采集的相关要求。软件提供了一套完整的合规性报告、文档和审计跟踪管
理系统。授权用户所做的任何修改都需经过审核，所有更改细节均得到确认和执行后都
会有相关追踪记录。
• 符合美国食品和药品管理局(FDA)第21章CFR第11部分关于制药和生物医学行业内灭菌、
消毒、冷冻动感、孵化等温度验证应用的电子记录和签名的相关法规。
• 符合杀菌、去污、消毒相关欧洲标准(EN554、EN285、EN15883、HTM2010、HTM2030)、
ISO 15833清洗消毒灭菌器相关要求以及ISO 17025针对测试和校准实验室的资格能力要
求。
• 支持温度均匀性验证的热处理过程及满足AMS2750要求的系统准确性测试(SAT)规范
THP Validator®无线验证检测系统—软件功能
功能：温度范围：-80 to 400℃，满足干热灭菌、湿热灭菌、冻干板层温度均匀性、管道SIP验证、冷库、培养箱、
干燥箱、马弗炉、恒温恒湿箱等设备验证要求。
数据：温度数据、F0、FH、FU自动记录计算，自动计算灭菌周期的相关数据（值、小值、平均值、方差、F0
值、FH值等）可以进行数据选择性统计分析,用户自自定义不同条件。
设置：系统软件参数设置简单，功能全面。有电池电量显示、开始数据采集之后也可以查看记录器试试状态。
校准：可进行验证前后校准或检查，该软件将自动应用和保存所有修正偏移，生成并保存完整且可溯源的验证前后
校准报告。支持用户自校准或者返厂校准。
报告：自动生成满足用户要求的数据报告（温度、湿度、压力值记录与统计表、数据统计分析表、F值计算表、F值
统计分析表、实时趋势图、设备验证布点图。
法规：符合FDA 21CFR Part11、欧盟CGMP、中国2010GMP 对于灭菌温度热分布验证的相关要求的数据采集系统软件。
软件以项目为单元，通过数据库管理所有项目数据
满足FDA 21 CFR Part 11电子签名和记录的要求
满足ISO-17025，EN285和HTM2010关于饱和蒸汽的灭菌要求
提供IQ/OQ规程文件及认证手册
验证系统终身免费升级（功能升级、GMP新要求，计算机系统更新）