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CNAS国家实验室认可咨询

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最后更新: 2022-12-26 11:11
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实验室认证/认可咨询方案

 

联 系 人: 黄先生    18911839442   

联系电话:010-53519616  联系传真:010-50906281

电子邮箱:rzrkzxzx@163.com  QQ号:3394548601  微信:48567473

中心网址:http://www. cnzx.org     

地址:北京市通州区万达广场D17 

 

 

 

 

一、实验室认可咨询计划参考表

咨询阶段

咨询流程

咨询内容

时间节点

认可要求

平均咨询周期

20-22个月

10-14个月

策划准备阶段

项目策划与签约

实验室实际情况/需求确定开展/合作方向

双方商定

双方签订合同/协议

体系建立阶段

现场调研

现场调研(软硬件的诊断与设计)

签订合同/协议后,一周内咨询专家进场进行调研

硬件设施的合理规划和调整

基础知识的了解

基础知识培训

质量管理体系的建立

质量手册和程序文件的编制/修订

 

 

质量管理体系第三、四层文件的编制/修订

质量体系文件发布与培训

体系运行阶段

质量管理体系的试运行

简要内审/管理评审工作

 

 

 

正式有效运行6个月

能力验证活动及实验室间比对

参加能力验证/测量审核/实验室间比对

 

完善质量管理体系文件

完善作业指导书(SOP)、质量/技术记录等

 

内审、管理评审

内审员培训

 

整套内审/管理评审报告

过程中的提高培训

测量不确定度培训;

纠正、纠正措施和预防措施;

期间核查的理论和技术等提高的培训

双方商定

申请材料的准备

网上预申请

 

 

申请评审阶段

正式提交申请

提交纸质申请材料

文审评审

针对CNAS提出的评审意见进行整改

 

 

模拟评审

采用内审和管理评审(第二次)与现场评审流程相结合形式,进行现场评审的模拟

双方商定

关键岗位人员培训

质量负责人/技术负责人/授权签字人

现场评审与整改

现场评审前准备

 

 

现场评审

不符合项整改

现场评审后1个月内

备案取证阶段

取证

获得实验室认可证书

不符合项整改后1-2月内

后续体系运行的注意事项指导

 















































备注: (上述计划仅供参考)

我中心咨询专家现场调研后,根据实验室要求和实际情况来制定详细咨询计划表

二、实验室认可咨询方案

咨询阶段

咨询流程

主要咨询内容

输出物

体系建立阶段

现场调研

1.了解实验室现状;

2.诊断、评估实验室现有质量管理体系的情况;

3.诊断、评估实验室现有软硬件设施的符合性;

4.指导实验室完善软硬件设施的布局规划与调整,使其符合实验室认可要求;

5.了解实验室领导的期望与要求;

6.指导实验室制定实验室的组织框架、人员岗位职能、申请实验室认可的项目参数、能力验证活动的开展等;

7.制定实验室认可项目咨询总计划;

8.安排阶段工作内容与周期。

1.调研诊断报告;

2.实验室认可咨询总计划;

3.阶段咨询计划;

4.实验室组织框架图;

5.人员岗位职责分配表。

基础知识的了解

基础知识培训:

1.全员宣贯/动员;

2.实验室认可准则的基本要求及条款说明;

3.实验室认可重点和难点;

4.实验室问题解答与解决;

5.实验室认可相关知识了解。

1.基础知识培训教材/讲义。

质量管理

体系的建立

质量手册和程序文件的编制/修订

1.首先由咨询专家为主导,完成质量手册和程序文件初稿;

2.其次由实验室组织各部门负责人对文件初稿进行沟通与讨论,给出相应反馈;

3.后由咨询专家与实验室人员针对文件的可操作性共同讨论,共同完善出一套系统的、符合的、适宜的质量管理体系,并终由实验室管理者审批、发布,进入到质量管理体系试运行阶段。(注:质量管理体系不是一朝一夕就一步到位的,要确保质量体系的适宜性和有效性,就要对质量管理体系进行长期持续的改进与完善。)

1.电子版质量手册和程序文件;

2.标准查新目录;

3.实验室质量、技术记录表格的汇总;

4.质量管理体系文件发布令;

5.质量管理体系文件培训教材/讲义。

质量管理体系第三、四层文件的编制/修订

1.根据实验室提供现有的质量、技术记录表格进行完善;

2.根据实验室提供现有SOP与咨询专家经验相结合,加上仪器设备情况、标准方法情况,共同讨论完善实验室的SOP文件;

质量管理体系文件的发布与培训

1.全员召开质量管理体系文件的发布会,由领导宣读发布令,并形成记录;

2.质量管理体系文件的培训:

①质量管理体系文件运行中的注意事项与常见问题的解析;

②质量管理体系文件运行的要点与难点

体系运行阶段

内审、管理

评审

内审员培训

1.采取培训与实操相结合方式,根据实验室认可要求和实验室要求,进行内审、管理评审的实操工作;

2.采取咨询专家为主导,指导实验室相关人员开展内审、管理评审工作;

3.掌握实验室内审的方法和技巧:“如何列检查表、如何开首末次会议、如何进行现场审查、如何追踪验证不符合项、如何写内审总结报告”。

1.内审员岗位需持证上岗;(内审员取证)

2.内审、管理评审计划表;

3.内审检查表;

4.内审过程中不符合项清单及整改建议;

5.内审、管理评审报告;

6.纠正、纠正措施和预防措施。

试运行期间:简要的内审、管理评审

依据《实验室认可指南》中5.1.4.1条款要求,进行质量管理体系的试运行。

咨询专家根据实验室质量管理体系运行情况,申请实验室认可时间及实验室自身要求/需求,进行内审、管理评审。采用边内审、管理评审边完善的方式,进行此阶段工作。

正式有效运行6个月后:进行一次完整的内审、管理评审

依据《实验室认可规则》中6.4条款要求,在质量管理体系正式有效运行6个月以后在进行一次完整内审、管理评审,完成后方可申请实验室认可。

能力验证活动及实验室间比对

1.根据《能力验证规则》要求指导实验室参加申请能力验证活动;

2.让实验室熟悉能力验证活动的流程、方式。

能力验证活动结果报告。

完善质量管理体系文件

根据运行过程、内审/管评过程,结合实验室人员相关经验和咨询专家的经验,进一步完善质量管理体系,重点完善作业指导书(SOP)、质量/技术记录。

1.质量管理体系文件培训教材/讲义。

过程中的提高培训

测量不确定度培训

1.测量不确定度及误差的定义、区别与联系;

2.进行不确定度的A类、B类的评定。

纠正、纠正措施和预防措施的制定与执行;

期间核查的理论和技术等提高的培训

申请材料的准备

网上预申请

1.咨询专家指导实验室进行实验室认可电子档材料的网上申请;

2.咨询专家指导实验室进行实验室认可纸质档材料的现场申请;

3.申请费用的支付;

4.我中心协助实验室对中国合格评定国家认可委员会关系的协调。

1.申请书二本;

2.质量手册一本;

3.程序文件一本;

4.内部审核材料一本;

5.管理评审材料一本;

6.附加材料一本。

(注:①与相关单位关系的协调;

②帮助实验室完成申请材料的提交)

申请评审阶段

正式提交申请

提交纸质申请材料

文审评审

针对CNAS提出的评审意见进行整改

1.首先确认申请资料的齐全性和完整性,然后再对申请资料进行初步审查,以确认是否满足申请受理要求,做出是否受理的决定;(本中心确保申请的受理)

2.在资料审查过程中,CNAS秘书处将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人,申请人应对提出的问题给予回复,超过1个月不回复的,将不予受理认可申请;

(咨询专家指导实验室完成CNAS提出不符合项的整改)

3.CNAS秘书处在受理申请后,应在3个月内安排评审。

(本中心协调CNAS秘书处和评审组长安排现场评审的时间)

1.CNAS受理通知单;

2.咨询专家给出整改意见书;

3.实验室认可申请费用回执单。

模拟评审

采用内审和管理评审(第二、三次)与现场评审流程相结合形式,进行现场评审的模拟。

1.模拟评审报告;

2.内审、管理评审报告。

过程中的重要培训

关键岗位人员的培训

1.对质量负责人、技术负责人、授权签字人在现场审核时,所提出问题汇总的培训

2.熟悉关键岗位人员的职责与权力;

3.熟悉申请项目参数的检验标准、测试方法及测试规程;

4.熟悉如何评定测量不确定度;

5.熟悉实验室认可的内容、义务、标示适用等规定;

6.熟悉记录、报告程序。

1.质量管理体系文件培训教材/讲义;

2.现场审核问题的考核试题。(问题回答:对答如流)

现场评审与整改

现场评审前准备

(注意事项)

1.现场评审对管理者的要求;

2.现场评审对关键岗位人员的要求;

3.现场评审对检验、监督人员的要求;

4.现场评审对实验室设备、场地、环境的要求;

5.现场评审接待事宜的安排。

(评审组的交通食宿安排)

1.现场评审结果报告;

2.咨询专家给出不符合项整改的意见书。

现场评审

1.评审组现场针对实验室软硬件进行评审。

2.现场评审时,咨询专家均在现场,帮助实验室在审核过程中评审组提出的问题进行现场解答或解决。

不符合项整改

根据评审组现场出具的不符合项,结合咨询专家经验、实验室实际情况与要求进行整改。(整改周期控制在1个月内)

备案取证阶段

取证

1.获得实验室认可证书;

2.国家备案。

3.后续质量管理体系运行的注意事项指导

                 

 

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